crf临床试验（crf临床试验表）

在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容？？

为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：



检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；



栓查每处改动是否符合GCP要求；



检查每页记录受试者身份代码档衡和随访日期的标头处穗蠢雹有无落项；



检查所有不良反应是否被完整记录。如发生严重不良反应，还应检查严重不良反应表格是否完成；



检查所有合并用药的情况是否被详细记录，包括商品名、通用名、剂量、用法和服有开始/结束日期；



检查所有猜帆原始记录（实验室检查结果、ECG等）是否均与CRF一起正确保存。

临床试验CRF中Form介绍04：ECG Test Results（EG）

EG domain主要收集CRF上心电图拦裂早（Electrocardiogram）检查的相关测量数据。通常，简雀EG信息在临床试验的筛选期 (Screening)和计划访视 (Scheduled Visits/Folders) 内收集。

上图是某试验筛选期收集的EG信息，ECG的检测指标主要有以下6个：PR Interval (PR)、QRS Interval (QRS)、QT Interval (QT)、QTc Interval (QTc)、RR Interval (RR)以及 Heart Rate (HR)。除了以上6个检测指标外，ECG Form还会包含 研究者对与检测结果的判定 ，具体是图中 Result Code 的部分。这部分有3个选项： Normal (正常), Abnormal Not Clinically Significant (异常但没有临床意义), Abnormal Clinically Significant (异常且有临床意义) 。这里需要注意，当结果为后两个异常选项时，EGORRES的值设为“ ABNORMAL ”，具体 是否有临床意义的信息 整理到 SUPPEG 的数据集中。

对于计划访视内收集的EG信息，可能会包含 ECG检测指标值的改变 是否有临床意义的信息。既然是改变，就会有比较的“对象”，也就是Milestone(里程碑)。这里的里程碑主要有四种： Baseline (基线)、Screening (筛选期)、Previous ECG (之前结果) 以及Nadir (最小值) 。针对每一个Milestone，都会有具体的EGTESTCD，是否有意义(Yes/No)保存在EGORRES中。如果有对改变的进一步描述，这里的信息就保存到SUPPEG中。

EG Domain主要储存心电图信息，但是，CRF中如果有 MUGA扫描 或 Echocardiogram 的信息，一般也保存在EG中。MUGA，Multigated Acquisition，是一种用于计算左心室射血分数的医学检查；Echocardiogram，超声心动图，是一种利用超声的特殊物理学特性检查心脏和大血管的解剖结构及功能状态的一种无创性技术。

这张Form的检测指标有两个：LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction, 左心室射血分数；Diastolic Dysfunction，舒张期功能障碍。LVEF是评价左心室的功能中的收缩功能，女性正常值在55%以上，男性正常值在60%以上，如果低于正常值源亮说明心脏心肌有搏动异常情况，比如心肌缺血或者心肌梗塞。

以上就是CRF中EG Form的相关内容。

临床试验CRF中Form介绍21：Substance Use (SU)

SDTM中的SU数据集， 嗜好品使用 ，用于获取嗜好品使用信息，评估长期使用嗜好品对治疗的有效性及安全性的影响。嗜好品使用信息可能独立于计划研究评估之外。某些临床试验中，研究方案可能没有要求采集信息记录详细的嗜好品使用情况（例如：只简单的使用一个问题"你码渣抽过烟吗?"），这种情况下，许多修饰变量被递交。一般情况下，临床试验的嗜好品是烟、酒、茶和咖啡。

SU为Intervention Domain（干预类域），其主题变量是SUTRT，用于收集嗜好品名称，不能为空。变量SUDECOD是对嗜好品名称棚模老的标准化描述，其值通常来源于标准化的字典。

在CRF中，SU相关的Form的内容比较简单，收集了“烟酒茶”相关信息。以这张Form内容为例，链升对应的标准SU SDTM变量有:SUCAT， SUTRT， SUDOSE， SUDOSU， SUOCCUR， SUDOSEFRQ；关于“Use”的具体信息，保存在SUPP数据集中。

如何设计全面的临床试验crf 表

临床试验的CRF表的根据来源于临床试验方案。根据临床试验方闷尺案上的规定，把孝肆全部需要进行的检查按照时间窗设计CRF表，并注明必填项和选填项。CRF表一定要蚂慎高和临床试验方案完全对应，而完整的实现方案的CRF表也一定是全面的。

crf是什么意思

crf即CRF，中文意思是病例报告表，指要按照试验方案要求去设计，然后向申办者报告的记录受简举空试者去提供相关信息的纸质或者电子文件。

向你们补充一下另外一个相似的名词eCRF specification即电子病例报告表说明，我们通常说成eCRF Spec。

DM在收到最终版临床试验方案后就可以开始撰写eCRF Spec。

一般构成：目录、修订历史、时间节点、specificform（例 enroll、SV、ICF等）

目录：一般与EDC中的顺序一致

修订历史：版本号(例如，版本1.0到2.0)。DM将详细记录对 spec的变更。

所以希望有些朋友不要把这两个都弄混了！

不仅仅是报告表，中期也是监查阶段，是CRA工作的核心！

当然要做的工作只是包括这些但不限于这些，就如以下四点：

（一）SDV：核对病历与CRF的一致性逻辑性，保证

收集数据真实性、完整、准确（CRF是病例报告表）

（二）药品管理：核查药品供应、存储、分发、回收、销毁（这里会设计药品发放表，回收表，库存表及销毁表灯多种文件，要记得好好存档哟）

（三)文件管理：保证临床试验活动产生的所有文件归档到相应文件夹当中（无拦瞎数据即无发生）

（四）安全性管理：确保AE/SAE的及时识别、记录、上报（伦理递交的文件及时取回并扫描保存）临床试验数据都是在监查阶段产生，所以这一答慧阶段的数据要仔细核对，保证数据的准确性，完整性，才能更好的保障受试者的权益。

这些也都是CRF的管理范围！

上述文章内容就是对crf临床试验和crf临床试验表的介绍到此就结束了，希望能够帮助到大家；当然如果你还想了解更多这方面的信息，请多多关注我们哦！

标签： crf临床试验