长春生物疫苗事件(长春生物疫苗事件真相)

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长春长生疫苗造假事件,为什么必须对生物制品进行全程质量控制

谨防造假。

长春长生疫苗造假是一件非常恶劣的事件,会影响到大众的安全。为了防止类似的造假事件再次出现,长春药监局表示:必须对生物制品进行全程质量控制,保证生物制品的质量和功效达标。

长生疫苗隶属于长春长生生物科技有限责任公司,法定代表人高俊芳,注册地址:高新开发区越达路,经营范围:疫苗的生产及相关技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务等。

事业单位考试经济知识:长春长生疫苗的背后是什么

“从7月15日,国家食品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假行为,这是长生生物自2017年11月被发现疫苗造假效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题”。从此日起,长春长生公司的“假疫苗”事件一直不绝于耳。总理批示,此次疫苗事件突破人伦道德底线,必须严查。事件结果及时公布,保障人民的知情权。此次事件,一方面彰显了彰显了我国政府很好的履行了经济职能和社会职能;另一方面也体现了社会监督的有力。

一、知识介绍

(一)实施健康中国战略

此次事件首先体现了人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。

在我国,人民是国家的主人,没有全民健康,就没有全面小康,所以要把人民健康放在优先发展的战略地位。要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期的健康服务。深化医疗卫生体制改革、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度。加强基层医疗卫生服务体系和全科医生队伍建设;全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。深入开展爱国卫生运动,切实保障人民群众的健康权益。

(二)政府具有经济职能和社会职能

在此次事件中,政府的宏观调控发挥了很大的作用,说明了我国政府具有经济职能和社会职能。

其中,组织经济建设的职能,包括经济调节、市场监管、社会管理和公共服务。在此次事件中,也同时体现了政府机构在疫苗生产、使用上的监管,需要更加有力度,对非法的经营行为需要重拳出击,如果处罚只是蜻蜓点水,就形不成教训,也构不成威慑。

第二,加强社会建设的职能,主要是加强公共基础设施、公共文化、卫生设施等方面的建设;建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平等。

(三)市场经济是法制经济

此次疫苗事件的发生,凸显了我国市场经济固有的自发性、盲目性和滞后性的弊端,需要国家加强宏观调控。对于企业来说,不能为了追求利益,把儿童的健康和家庭的幸福当做是谋取非法利润的代价,必须守住最起码的道德底线。

二、习题展示

例:中央电视台曾曝光河北、江西、浙江有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。“毒胶囊”事件侵害了消费者的权益,扰乱了市场经济秩序,违反了相关法律规定。这启示我们:

A.维护消费者的合法权益是企业经营的目的

B.完善市场法规是规范市场秩序的治本之策

C.充分发挥市场调节作用

D.强化信用监督和失信惩戒制度,开展食品质量专项整治活动

答案:D。解析:企业经营的目的是追求利润最大化,A错误;法制建设和信用建设是整顿和规范市场经济秩序的之本之策,B错误;市场调节具有积极作用,但也存在局限性,具有自发性、盲目性和滞后性的弊端,所以,不能完全依靠市场的调节,C错误;故本题答案选D。

三、考察形式

主要是结合案例考察政府的基本职能,或者是考察国家的宏观调控与市场调节之间的关系。所以故各位考生在针对此知识的掌握要侧重理解,把握题目中的关键要素,根据材料选择符合要求的答案。

药监局对长生立案具体情况怎么样了?

7月22日晚间,长生生物回复深交所关注函,2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比较小,停产对生产经营无重大影响,公司判断该事项不属于重大应披露的信息;公司水痘疫苗仍在销售,同时已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中,公司认为尚不构成被实行其他风险警示的情形。

长生生物在回复函中再次向各位接种者和投资者表示深深歉意,称感到十分的自责和愧疚,将进行彻底整改。

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

律师呼吁长生生物设立受害消费者赔付基金

针对长生生物旗下全资子公司狂犬病疫苗生产存在记录造假事件,7月22日,上海汉联律师事务所宋一欣律师、浙江裕丰律师事务所厉健律师联合发表公开律师意见。

宋一欣和厉健认为,根据《侵权责任法》相关规定,长生生物应依法向受害者承担民事责任。 同时,两位律师呼吁长生生物主动设立疫苗劣药之受害消费者赔付基金,积极向相关疫苗劣药受害者作出赔偿或补偿。

有鉴于江苏证监局已赶赴长春进行现场核查取证,要求公司做好持续信息披露工作,深交所已启动对长生生物及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

宋一欣和厉健呼吁证券监管部门尽快立案调查长生生物及相关当事人是否存在信息披露违法违规行为。

“如果今后中国证监会认定长生生物信息披露存在违法违规并作出行政处罚,符合条件的投资者可以依法提起对长生生物及相关责任人的索赔诉讼。根据《证券法》及最高人民法院虚假陈述司法解释的规定,上市公司因虚假陈述将受到证监会行政处罚,权益受损的投资者可以向有管辖权的法院提起民事赔偿诉讼。”宋一欣介绍说,需要指出的是,如果中国证监会未作出对长生生物的行政处罚,根据虚假陈述司法解释,投资者是不能提起证券欺诈民事索赔诉讼的。

"如果长生生物涉嫌欺诈发行或重大信息披露违法违规被认定,存在被强制退市的可能性,是否退市则取决于监管部门依法作出的认定。"厉健表示,“

长生生物投资者索赔征集预登记的暂定条件为是在2017年10月27日至2018年7月15日期间买入长生生物股票,并在2018年7月16日(含当日)后卖出或继续持有股票的受损投资者,可以办理索赔预登记。”

据长生生物介绍,因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

此外,长生生物表示,根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

刘强东:针对假疫苗事件向政协提案

京东集团创始人刘强东22日发文称,本次假疫苗事件,强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人,给公众一个交代!他会向政协提案,会发动身边的亲人、朋友,会竭尽所能,在法律范围内,讨要一个说法!而本次假疫苗事件,比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍!这些人不仅应该罚他个倾家荡产,更应该施以重刑!

康泰生物回应《疫苗之王》报道:报道不实

康泰生物(300601)7月22日晚间就网络相关报道发布澄清公告称,《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

7月15日,国家药品监督管理局网站通告,在对长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)飞行检查中,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品 GMP 证书》(证书编号:JL20180024),责令其停止狂犬疫苗的生产。

长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间,长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日,深交所发出关注函,要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。

长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间,长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日,深交所发出关注函,要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。

深交所要求长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响。

深交所还要求长生生物根据此次国家药品监督管理局对公司实施飞行检查的具体情况,以及公司对相关产品召回的进展,严肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

7月20日,长生生物回复关注函表示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,涉及数量约11.3万人份;公司预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,对其他产品销售也将带来负面影响;长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。

狂犬疫苗的问题尚未解释清楚,长春长生的百白破疫苗也出了问题。长生生物7月19日晚间公告,长春长生收到吉林省食药监局行政处罚决定书,其生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),检验结果【效价测定】项不符合规定,应按劣药论处。该事项于2017年10月27日予以立案调查。

经查明,该批药品生产数量共25.33万支,销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支,现库存186支,违法所得共85.88万元,货值金额共86.13万元。吉林省食药监局的处罚措施是,没收库存剩余186支库存,没一罚三,总计罚没344.29万元。

7月20日,深交所再次向长生生物发出关注函,要求公司认真自查并说明:公司百白破生产车间停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及拟采取的应对措施;吉林药监局早在2017年10月 已对公司予以立案调查,公司是否存在信息披露不及时的情形;公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,公司是否存在“因生产经营活动受到严重影响且预计在三个月以内不能恢复正常”而被实行其他风险警示的情形。

此外,7月20日晚,深交所再度发文表示,经对长生生物信息披露情况进行全面梳理、核查,初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷,涉嫌违反《股票上市规则》《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定,已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

事件爆发以来,长生生物已经连续5个一字跌停,累计下跌了41%,市值蒸发近100亿元。长生生物7月20日午间公告,公司控股股东高俊芳解除2800万股的质押。高俊芳当前持股1.76亿股,占总股本的18.1%,此次质押解除后,已不存在质押股份的情况。

长春生物疫苗事件(长春生物疫苗事件真相)-第1张图片-昕阳网

长生生物疫苗案涉事公司前身是什么?

长春长生生物科技有限责任公司的前身是长春长生生物科技股份有限公司(曾用名),长春长生生物科技有限责任公司是上市公司长生生物的全资子公司。长春长生生物科技有限责任公司于1992年08月27日成立,法定代表人高俊芳。

从2014年4月起,在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。

扩展资料:

2018年9月,ST长生公告称,经吉林省高新技术企业认定管理机构研究,决定从2017年度起取消长春长生生物科技有限责任公司高新技术企业资格。

2018年10月16日,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚2019年5月,长生生物公司被立案调查。

2019年4月4日,国家药品监督管理局发布公告,注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号,其中19个药品批准文号被注销是由于企业被依法吊销《药品生产许可证》,53个是由于企业主动申请,13个是因已撤销药品批准证明文件。

参考资料来源:百度百科-长春长生生物科技有限责任公司

长生生物百白破假疫苗事件是真的吗

是真的,不仅是百白破疫苗,还有狂犬病疫苗的造假。

因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

国家的行政处罚书已经下来了,真实无疑

2018-07-26

特稿|疫苗异常反应之殇:女儿成植物人 妻子得抑郁症

2018-07-25 21:34 启阳路4号

T大

无助的赵一晨

“曾经,我觉得生活是彩色的。”河南沈丘县的赵振峰曾有一个幸福的家庭。不过,这一切在女儿赵一晨接种疫苗异常之后,全然改变。女儿成了植物人,妻子也得了抑郁症。

预防接种异常反应,并非指疫苗不合格,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

“疫苗异常,对于统计学而言是概率问题,但到了我们头上就是百分之百。我们并不是不接受异常反应,我们只是不接受异常反应之后的赔偿制度。”在中国类似于赵振峰这样的家庭还有很多,长期以来,他们像《我不是药神》中患者一样,散落在社会的各个角落,通过QQ群等守望相助。

在长春长生疫苗问题获得广泛关注后,越来越多的家庭正结成群体,他们开始呼吁建立更加完善的保障制度。

女儿成植物人 妻子得抑郁症

在女儿赵一晨接种疫苗之前,邵段在河南沈丘开了一家小超市。因为丈夫赵振峰在开封市里工作,她大部分时间都是在超市与女儿一起度过。

2014年,赵一晨1岁,已经学会走路。她学着妈妈的样子,从底层的货架上随便拿起一个小东西,送到顾客手中。邵段站的时间久了,赵一晨也会搬个小凳子来,让妈妈坐下。

5月9日下午,一晨在当地卫生院接种了乙脑疫苗后,出现了脸红、发烧的症状,又发展到口吐白沫、站立不稳。被紧急送到周口市后,她的病情已经发展到病毒性脑炎,大脑损伤达80%。

医生表示爱莫能助,即使转院极有可能在路上丧命,但留在周口也活不了两天。

邵段坚持把一晨送到了北京,治疗了一个月仍然没有脱离危险。“如果孩子去世了,我想把她的眼角膜捐出去,可是她病的太严重了,连眼角膜也受损了。”

一晨病情转危,医生建议立刻把孩子送回家中,如果车开得快,也许还能再家中过世。临行之前,邵段就近找了一座寺庙,烧了柱香,给孩子穿上了一套新衣服。

一辆黑车停在了医院楼下,医生给一晨注射了一支镇定剂,她陷入沉睡,被连夜送回沈丘。

一晨最终并没有离世,但也几乎成了植物人,不会走路,也不会说话。为了照顾女儿,邵段把小超市关停了,家中一间十几平米的屋子变成了专门的病房。

由于长期处于封闭的空间中,邵段患上了抑郁症。

“不说话也不睡觉,整天抱着一晨,别人都不能抱。”丈夫赵振峰说,自己是在2016年下半年发现妻子患病的,当时邵段脾气开始暴躁,无缘无故吵架,也会踢坏家具。

赵振峰鼓励她多出门,邵段不同意。有时赵振峰想把她拉出门,反而被妻子拿东西砸。

邵段认为自己不愿出门的原因,是每时每刻都要留在房间中照顾一晨。她更害怕出门见到乡友。

见到母女两人,人们总会驻足表达同情。“在医院治疗了这么久,会说话没?”“别老抱着,让孩子下来走走。”“像这样的孩子,有的都不要了。”

听到这些话,邵段非常烦躁。她也害怕见到其他健康的孩子。

邵段更加不愿意出门了,这时赵振峰喊她吃饭,她也不上桌。

邵段作息也开始不规律起来,常常照顾一晨到半夜2点。有时一晨哭闹,她会抱着孩子坐一整晚。赵振峰说,即便一晨睡着后,邵段也会“盯着一个地方一直看,跟发呆一样”。

邵段有时把一晨从前的照片翻出来看,看完先笑,“如果一晨不生病的话,以后也是个大美女。”接着又哭,“哭得眼睛都痛了。”

2017年1月,邵段从朋友圈得知快过年的消息,就问丈夫什么时候过年,得知“还有几天”。“在我心里每天都一样,过不过年都无所谓。”有时她望着窗外,会觉得外面的世界跟自己没有关系。

“我死了女儿怎么办?”

接种疫苗有一定概率发生异常反应。

上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳告诉凤凰网财经,在疫苗安全、孩子身体都正常的情况下,出现异常的概率不到十万分之一。这比治愈白血病的概率还要低。

但是在孩子接种狂犬疫苗之前,长春市民李晓并不知道这一情况。“医生甚至都没有问孩子的病史,我以为疫苗是完全安全的。”

李晓的女儿是北京户籍,今年4月接种了狂犬疫苗后,回家途中就发生了哮喘,此后出现了视力减退、经常发烧的情况。“如果我知道狂犬疫苗有这样的风险,我不会让女儿接种的。”

凤凰网财经在长春的一个公交站见到了这个长春妈妈,孩子出事后,她变得愈发要强。有一次她母亲与楼下诊所的员工发生争执,李晓得知后把诊所砸了,推倒了一张桌子,并亲自报了警。

李晓曾经有一个令人羡慕的家庭,丈夫在北京有一份体面的工作,收入不菲。但两人关系并不和睦。女儿出事后,她并没有从丈夫那里得到任何帮衬。

7月24日中午,长春市气温超过30度,凤凰网财经在一座公交站见到了李晓。她皮肤黝黑,高跟鞋并不合脚,勒到她脚痛。李晓提出在20分钟内结束谈话,因为她得赶回家照顾女儿。

“你想知道我的月收入?”李晓取下双肩包,刷一下拉开,露出三四个被踩扁的矿泉水瓶。这是她今天顺路捡的。“我现在是全职妈妈,女儿时刻需要照顾,我平时靠代购、开网店赚点钱,每个月收入也就几百块,但医药费要好几千。”

当被问及是否负债时,李晓表示肯定。“我现在就是啃老!”这个语速飞快的长春妈妈没有任何遮掩。

李晓没有像其他群友一样争取医学鉴定,以证明女儿的发病与疫苗有关。

实际上,在接种本次狂犬疫苗之前,女儿就患有哮喘病。“孩子打过三次狂犬疫苗,你怎么知道不是之前留下的毛病呢?”她表示自己忙于照顾孩子,也没有时间去争取鉴定。因为没有鉴定,她也无法从医院取得赔偿。

要想取得鉴定结果是相当困难的。

上海市民华秀珍今年72岁,她是微信群里的著名人物。

她有一个37岁的独生女谭华,复旦大学硕士MBA,至今未婚。在接种狂犬疫苗之前,谭华刚辞去企业高管的职位,在家复习考博。

被狗咬伤后,华秀珍陪同谭华来到医院,得知疫苗有几十块的,也有三百多的。“我女儿要考博士了,就打最贵的吧。”

接种当晚,谭华出现了头疼、头晕、发抖、皮疹等症状,医生告诉她们,这是正常反应。此后又接连打了两针,谭华走路开始摇晃,眼前出现雪花。

华秀珍把她送到上海某医院,挂了急诊神经内科。医生推测是精神因素,可能与压力大有关,开了一款精神方面的药物,嘱咐一定要吃满半年。吃了两个月还不见好,华秀珍开始急了。“推拿、中药,别人说什么好我们就用什么。”

谭华也去过其他医院诊断,有医院告知她中止服用精神药物,但开药医生坚持让谭华吃满半年。最终并无效果。

最后谭华找到了南通的一家医院,被告知已延误最佳治疗期。

现在谭华不得不带着疾病生活了。医院诊断她为白质内缺血灶,起初只存在于脑后,后又发展到前额。

她的记忆力开始下降,多次忘记回家的路。书也读不成,也没有工作的能力。

谭华晚上睡着后,有时脚会不断抽搐,华秀珍躺在女儿脚边帮她按摩。“她说你也累了,别按摩了,你也吃不消的。她跟我说,等将来科学进步了,她的病就会好起来。”

现在华秀珍最担心的是自己去世后,谁来照顾谭华。“我死了女儿怎么办?”在通话过程中,华秀珍多次重复说道。

华秀珍先后争取过两次医学鉴定,当地疾控中心会同专家组给出的第一次结论是“与疫苗接种无因果关系,不属于预防接种异常反应”;第二次结论是“无法解释”。

在诊治过程中,多位医生承认谭华的症状和疫苗异常反应很像,但并不愿意在病例中写明这一点。

按照2010年3月卫生部的文件要求,任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。

华秀珍并不服气,将卫计委告上浦东新区法院,一审胜诉后,法院要求公开诊断活动的细节,这在当时成为了舆论热点。财新报道称,“这意味着,上海市卫计委若选择不上诉,就必须促使市疾控中心给出上述信息,或者出具相关信息不予公开的具体理由”。

“他们说无法解释、无因果关系,你总得告诉我原因吧。”华秀珍说,如果医院能治好女儿的病,她不要求任何赔偿,反之如果治不好,她希望女儿能得到一个长期的保障。“我想在活着的时候给孩子争取到未来的医疗费。”

只希望完善补偿机制

“不是我们不接受异常反应,也不是不接受调查结果,关键是要有一个完善的补偿机制。”曾江是一个疫苗异常反应者的微信群主,他认为目前实行的补偿制度并不合理,一次性赔付几十万并不能解决长期困难。以赵一晨为例,自2014年发病后,医药费已花去100多万元,远远超出了80万元的赔付额。

2016年孩子服用糖丸疫苗出现问题后,曾江加入了一个异常反应者的QQ群,群内成员最多时达到了1000人。多次群主易主后,曾江成为了这个群体的群主。

长春长生疫苗爆出问题后,群里很快就炸了锅,成员们开始翻看接种记录。有接种过长生疫苗的家庭开始把自己的姓名、联系方式、疫苗种类上传到群里,紧接着第二个人也依样上传,名单不断滚动,最多时一分钟内就可以刷新多次。截至目前,成员们已经统计了至少85名长生上生物疫苗的用户。

与大多数人的口诛笔伐不同,曾江说:“你罚了药厂跟我没关系,我只关心出现问题的小孩未来该怎么办?”

曾江谈到了自己目前对疫苗的态度,如果他生下二胎,不打算再给孩子接种疫苗,因为目前的保障措施并不能让他足够放心。

曾经有一个孩子家长在群里提问:“如果你们不是疫苗受害者,会关注这个问题吗?”有人回答不会。曾江心想,“我也不会”。

2015年2月,这些异常反应者给88位人大代表寄出了一封《关于“完善预防接种异常反应救济和补偿机制”的建议》。全国人大代表、山东省滨州畜牧兽医研究院院长、绿都生物科技有限公司董事长沈志强也收到了这封信件。

充分研究之后,沈志强在当年的全国人大会议上提交了这份议案。他建议实行疫苗保险制度,接种疫苗之前需要缴纳一笔保险费,以赔付异常反应者。“如果每年有1000多万人打疫苗,出现问题的一般不会超过100个人,10亿、20亿就够了,扣除保险费,分摊给财政、药企、个人,压力并不大。”

提案上交后,沈志强得到的回复是“中国已有全名医保和商业保险公司”。他希望有关部门能大力推动此事。“在中国,政府不带头组织,事情就很难弄。”

沈志强说,疫苗异常反应对全社会来说是百万分之一,但对一个家庭造成的伤害是百分之百。“所以说我们为了这一百万人的健康损失一个人的话,我们就得给他负责解决家庭困难。”

目前,保险制度正在一步步完善。

2016年11月,国家卫生计生委在江苏南京召开异常反应补偿保险工作推进会,要求各级部门加快推进。

2016年4月,国务院修订《疫苗流通和预防接种管理条例》,明确鼓励建立通过商业保险等形式对异常反应者予以补偿的机制。

2016年10月印发的《“健康中国2030”规划纲要》中,也说明了要把儿童疫苗接种率维持在较高水平的同时,建立异常反应补偿保险机制。

当然,即使出台了完善的保障措施,也不意味着这一政策能够高效实行。如何确定病症与疫苗的关联性,也将是一项艰难的工作。

李晓曾经加入一个微信群,里面有300位来自全国各地的疫苗异常反应者。“群里面的人都在谈论接种疫苗以后出现的症状,嗜血症、干眼症、飞蚊症,我敢保证,你会认识到很多很多新的疾病,以前你从来没听说过。”

她并不认为这是群友的真实情况,不少人只是心理因素作祟。“他们天天捧着手机,在群里抱怨说我活不了了,要死了,尿毒症了,我不想跟他们沟通。”

在长春长生疫苗问题爆发前,李晓退出了群聊。

实际上,疫苗出现异常反应后的责任问题并不好认定。“国外实行的叫无过错原则,因为偶合反应,无法确认是药厂的问题,还是患者的问题,这个时候就由保险公司来赔付,药厂也会承担一部分费用。如果国外小孩发烧也不会轻易打疫苗。”沈志强对比了国内外的不同做法。“我们是在纠结责任问题。不打就没问题,打完以后,就说这个小孩有这个病、那个病。”

2016年华秀珍一审胜诉后,上海卫计委上诉至原法院,二审判决华秀珍败诉。

公众信心如何修复?

凤凰网财经梳理发现,近五年来,中国至少发生了十余起疫苗安全事件,在2013年多例婴儿接种乙肝疫苗死亡事件中,尽管相关部门调查后宣布接种乙肝疫苗婴儿的死亡与疫苗无关,但是公众对接种疫苗的信心还是备受打击,据媒体报道,自从乙肝疫苗被指可能导致婴儿死亡后,多省新生儿乙肝疫苗接种率下降至30%,用了近8个月的时间才恢复到90%。

根据中国疾控中心监测,在2013年12月-2014年初发生乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件发生期间,出现过疫苗犹豫的现象,一些家政甚至拒绝接种疫苗。疫苗事件发生后,儿童家长拒绝第二类疫苗接种比例高达50%,持续数月时间。

疫苗问题的发生使民众对疫苗产生恐慌和不信任,美国在1955年发生脊灰疫苗事故,卡特实验室在制作脊灰疫苗的时候由于在用福尔马林灭活病毒时不够彻底导致12万名接种该疫苗的儿童有4万名染病,最终113人终身瘫痪,5人死亡。事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任引咎辞职。

此次事故的发生促使美国对疫苗进行了更加严格的监管标准,据南开大学法学院副院长宋华琳的整理,美国从事疫苗类产品的生产,要获得FDA的生产许可,要证明该产品安全、纯净和有效,该产品的生产过程必须遵守药品生产质量管理规范(GMP)。在活疫苗生产过程中,只允许与疫苗株培养、疫苗生产和设备维护确实相关的人员进入专用生产区域,以防止交叉污染。疫苗中使用的防腐剂、外来蛋白质、抗生素、稀释剂等任何成分,都不能对疫苗安全性、有效性造成不利影响。

美国FDA的生物制品审评和研究中心,组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责,并由下设生物统计和流行病学办公室,沟通、培训和生产商援助办公室,执法和生物制品质量办公室,主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队,对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时,可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

距离卡特事故已经过去60多年,如今美国疫苗获得批准需要整整一年,支持材料足足有6000页。尽管如此,美国仍有部分民众对疫苗接种表现出不信任拒绝接种,认为“注射疫苗是危险行为”。

类似的信任危机,这些年并不少见,曾经三鹿奶粉中的“三聚氰胺”问题引发的公众的不信任,对中国奶粉产业产生巨大影响,时至今日仍然有不少人选择海外代购奶粉。

长生生物疫苗事件发生后,有部分家长因为孩子接种过长生生物生产的疫苗而产生恐惧情绪,卫生法专家卓小勤表示,“公众的恐慌很大程度上来源于自身对疫苗的了解不足,大家又联系到三鹿事件,都是针对孩子,这种恐慌再次来袭。对于事件本身,目前需要相关部门给这个事件一个合理的解释。”

北京大学医学人文研究院院长助理,法学博士王岳提醒公众注意,“一次次的疫苗质量事件与三鹿奶粉事件是有本质区别的。前者是行政垄断导致疫苗市场竞争机制失灵,是系统性疾病;后者更多是企业自身问题,局部性疾病。毕竟奶粉市场还是一个比疫苗开放的市场。加之疫苗目前存在二类苗养一类苗现象,红顶商人结果自然比奶粉更可怕。”

国家行政学院社会和文化教研部副教授、管理学博士胡颖廉认为,非法疫苗案件绝非简单的个体违法行为,也不能把成因归结为市场化,其本质是行政吸纳市场带来的产业、监管、社会系统性不匹配,使其兼具逐利机制和行政垄断的弊端。胡颖廉在公开文章中指出,疫苗安全问题不在于市场化,而恰恰是行政逻辑吸纳市场机制带来的单边治理。

胡颖廉介绍,目前我国一类疫苗市场份额主要由国有大型企业占据,然后经由省级疾控机构统一采购和配送,在体制内完成从生产到接种的产业链闭环。二类疫苗市场集中度偏低,企业规模化和集约化程度不高。全国现有33家生产企业,国有、民营和外资企业分别占据总值约百亿元市场份额的19%、63%、18%。同时上千家具有疫苗定点经营资质的药品批发企业充斥流通领域。

在过度竞争格局下,疫苗利润空间狭窄,企业改造生产工艺以实现优质优价的激励不足,更注重产品销量而非创新。与发达国家先进的多联多价疫苗和基因研发技术不同,国产疫苗的90%属于单价苗和传统品种,产业基础系统性薄弱。由于联合用苗少,我国新生儿每年需接种约20剂疫苗,数量远多于国外。

当疫苗异常反应风险概率一定时,接种剂数越多意味着发生问题频次越高。

南开大学法学院副院长宋华琳认为,我国疫苗企业涉及产品质量的一切行为准则多来自于监管部门,相当多的企业仅仅是按照监管部门要求完成“规定动作”,甚至规定动作都没能完成,企业缺乏主动控制产品质量激励;在产品成本与品质发生冲突时,不少企业会把对经济利益的考量放在首位,乃至为降低成本而使得药品质量不合标准;相当企业的质量管理只是为了应付政府监管机构的执法检查,企业自主的规范约束缺失。

面对此种现象,北京大学医学人文研究院院长助理王岳提出两点建议,“应该尽快落实疫苗市场的去行政化,恢复疫苗市场公平竞争秩序”,一是无论一类苗还是二类苗,疾控中心退出采购职能,允许药品经营企业、医疗机构(包括公立和私立)参与疫苗采购,医疗机构均可以提供接种服务。

其次是建议国家计划免疫一类疫苗采取货币补贴方式给家庭,而非疫控中心采购实物疫苗免费注射给孩子。允许家庭自主选择进口疫苗或国产疫苗。允许医疗机构自行选择具体疫苗的厂家。

胡颖廉建议,精细化界定各部门职能,提升全链条监管效能。明确“药监负责疫苗产品质量,卫生负责预防接种行为”的分工格局,扭转药品监管部门对疾控机构和接种单位监管手段缺失的困境,从制度层面构建“从实验室到医院”的全链条监管体系;优化行刑衔接机制,进一步探索“食药警察”队伍;在《药品管理法》修订过程中明确药品储存运输质量管理规范,科学设计高风险药品储运监管的标准、程序和责任。

为保护当事人隐私文中李晓系化名

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